Elossy Infant – Thuốc nhỏ mũi nhóm co mạch hiệu quả nhanh an toàn cho trẻ sơ sinh đầu tiên tại Việt Nam

Elossy Infant đánh dấu một bước tiến vượt bậc trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe hô hấp cho trẻ sơ sinh tại Việt Nam. Oxymetazoline HCl 0.01% là thuốc nhỏ mũi co mạch nồng độ an toàn hợp lý đầu tiên được EMA (Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu) phê duyệt và cấp phép sử dụng cho trẻ từ sơ sinh, sản phẩm này mang đến giải pháp nhanh chóng và hiệu quả cho tình trạng nghẹt mũi ở trẻ nhỏ, giúp các bậc cha mẹ yên tâm hơn trong việc chăm sóc sức khỏe cho con mình.

Viêm mũi là tình trạng với các triệu chứng đặc trưng như chảy nước mũi, tắc mũi, hắt hơi và/hoặc ngứa mũi. Trong đó nghẹt mũi tắc mũi là triệu chứng gây khó chịu cho bất cứ ai mắc phải đặc biệt ở trẻ sơ sinh khi trẻ sơ sinh là đối tượng chưa có khả năng tự loại bỏ các chất nhầy do chảy nước mũi gây ngạt mũi của mình. Điều này khiến trẻ khó chịu và quấy khóc, bỏ ăn, và khi bị nhiễm trùng đường hô hấp kèm làm tăng nguy cơ mắc các bệnh nghiêm trọng khác.

Các nhóm thuốc điều trị viêm mũi và độ tuổi sử dụng tương ứng

Hiện nay có 3 loại thuốc nhỏ mũi cho trẻ sơ sinh phổ biến nhất trên thị trường, cụ thể là:

1. Nước muối sinh lý

• Cơ chế: làm loãng dịch nhầy, giảm phù nề, làm mềm các gỉ mũi, các chất ứ đọng trong xoang và hốc mũi, tạo điều kiện để dẫn lưu và thanh thải các chất đó ra ngoài.
• Nhược điểm: Có tác dụng sát khuẩn nhẹ và hiệu quả giảm viêm mũi dị ứng theo mùa kém, thường chỉ dùng kèm với thuốc chuyên khoa để rửa mũi, làm sạch gỉ nhầy trước khi dùng thuốc
• Ưu điểm: an toàn dùng được cho trẻ từ sơ sinh và có thể dùng lâu dài mà không ảnh hưởng tới sức khỏe của trẻ

2. Thuốc kháng Histamin

• Cơ chế: Loại thuốc trị viêm mũi dị ứng này giúp người bệnh giảm các triệu chứng khó chịu bằng cách ngăn chặn sản xuất các chất gây phản ứng dị ứng như histamine, leucotrien trong các phản ứng dị ứng
• Nhược điểm: Chỉ dùng cho trẻ từ 2 tuổi trở lên và có thể dùng được trong thời gian dài

3.  Nhóm co mạch

• Cơ chế: tác dụng lên thụ thể α-adrenergic mang lại hiệu quả co mạch tại chỗ nhanh chóng. Bệnh nhân rất nhanh hết cảm giác phù nề, nghẹt mũi.
  Ví dụ: Thuốc nhỏ mũi oxymetazoline, xylometazoline, naphazoline

• Nhược điểm: do co mạch nên gây những tác dụng không mong muốn phổ biến như tăng huyết áp, mạch nhanh, trống ngực, đau thắt ngực, đau đầu, choáng váng, khó ngủ, chán ăn, run chân tay hay buồn nôn… nên chỉ dùng thời gian ngắn và phải tuân thủ chặt chẽ nồng độ và liều lượng sử dụng

Một số loại thuốc điều trị viêm mũi cho trẻ sơ sinh theo khuyến cáo mới nhất của EMA (cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu)

Từ những năm 2000, các chế phẩm thuốc co mạch chứa Oxymetazoline, Xylometazoline dùng cho trẻ em đã được bào chế ở hàm lượng 0.05% với nhiều dạng dùng khác nhau (nhỏ giọt, xịt mũi). Ở Đức và các nước thuộc SRA (Các cơ quan Dược chặt chẽ trên thế giới), có thể mua dung dịch Oxymetazoline, Xylometazolin 0.05% cho trẻ em không cần kê đơn.

Tuy nhiên, trong các năm từ 2003-2014, liên tục ghi nhận những trường hợp phản ứng không mong muốn ở trẻ em (đặc biệt là trẻ dưới 6 tuổi) sau khi sử dụng Xylometazolin 0,05% với biểu hiện quá liều, bao gồm các triệu chứng ức chế giao cảm như hạ huyết áp, chậm nhịp tim, hôn mê, hoặc cũng có thể với các triệu chứng kích thích như lo lắng, kích động, ảo giác, co giật, tăng huyết áp, nhịp tim nhanh, xanh xao, toát mồ hôi….

 Cũng trong thời gian này, các thuốc trị nghẹt mũi khác cùng họ dẫn xuất Imidazoline cũng đã được báo cáo về các tác dụng phụ.

Điều này dấy lên lo ngại về việc sử dụng các dẫn xuất Imidazoline ở trẻ nhỏ. Và vào năm 2008-2016, Cơ quan quản lý dược phẩm và sản phẩm y tế Anh (MHRA) và EMA đã ban hành các cảnh báo an toàn về việc sử dụng chúng ở trẻ nhỏ.

Giai đoạn 2016 đến nay

Nhằm đảm bảo sử dụng an toàn, hợp lý thuốc nhỏ mũi chứa các dẫn xuất co mạch Oxymetazoline, Xylometazoline ở trẻ nhỏ, sau rất nhiều các dữ liệu lâm sàng quan trọng dựa trên lịch sử sử dụng thuốc tại bệnh viện trong một khoảng thời gian dài, vào năm 2016, cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) đã chính thức phê duyệt:

   + Chống chỉ định Xylometazoline 0.05% và Oxymetazoline 0.05% cho trẻ dưới 6 tuổi.

   + Xylometazoline 0.025% được chỉ định dùng cho trẻ từ 1 tuổi trở lên.

   + Oxymetazoline 0.01% là thuốc co mạch duy nhất thuộc nhóm dẫn xuất Imidazoline được chỉ định an toàn và hiệu quả dùng cho trẻ em từ sơ sinh.

Link tra cứu thông tin thuốc do EMA (cơ quan quản lý dược Châu Âu) ban hành: https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/oxymetazoline-list-nationally-authorised-medicinal-products-psusa/00002258/202008_en.pdf

Như vậy hiện tại chỉ có Thuốc nhỏ mũi Oxymetazoline 0.01% được sử dụng điều trị ngạt mũi cho trẻ sơ sinh bên cạnh nước muối sinh lý.

Thông tin thuốc co mạch được cấp phép tại Việt Nam cho trẻ sơ sinh 

Tại Việt Nam, tuân thủ các khuyến cáo an toàn của cơ quan Dược phẩm Châu Âu cũng như các cơ quan quản lý Dược chặt chẽ trên thế giới, DK Pharma là công ty đầu tiên tại Việt Nam tiên phong cho ra đời sản phẩm mới Elossy Infant với nồng độ Oxymetazoline 0.01% an toàn và hiệu quả cho trẻ em từ sơ sinh.

Thuốc nhỏ mũi cho trẻ sơ sinh Elossy Infant (Oxymetazoline 0.01%)

Sản phẩm được Bộ Y Tế cấp phép lưu hành ngày 22/11/2024 và hiện là thuốc nhỏ mũi duy nhất tại Việt Nam chứa nồng độ Oxymetazoline 0.01% an toàn cho trẻ sơ sinh theo khuyến cáo mới nhất của EMA (cơ quan quản lý Dược Châu Âu).

Chi tiết sản phẩm xem tại đây: Thuốc nhỏ mũi trẻ sơ sinh Elossy Infant 5ml